注册法规
三新食品的申报流程
三新食品的申报资料
1. 申请表;
2. 新食品原料研制报告;
3. 安全性评估报告;
4. 生产工艺;
5. 执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等);
6. 标签及说明书;
7. 国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;
8. 申报委托书(委托代理申报时提供);
9. 有助于评审的其他资料。
另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。申请进口新食品原料(新资源食品)的,除了提交上述规定的材料外,还应当提交以下材料:
1. 进口新食品原料出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;
2. 进口新食品原料生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
新食品原料(新资源食品)注册申报涉及的测试项目(安全性评估报告)
1. 成分分析报告:包括主要成分和可能的有害成分检测结果及检测方法;
2. 卫生学检验报告:3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法;
3. 毒理学评价报告(不同情况下所需提交的毒理学资料不同,请看下表)
4. 微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告(仅适用于微生物类新食品原料);
5. 安全性评估意见:按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则和方法进行。
所需试验
| 国内外均无传统食用习惯的(不包括微生物类) | 仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的(不包括微生物类) | 已在多个国家批准广泛使用的(不包括微生物类) | 国内外均无食用习惯的微生物 | 仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的微生物类 | 已在多个国家批准食用的微生物类 |
急性经口毒性试验 | 需要提交 | 需要提交 | 需要提交 | - | - | - |
三项遗传毒性试验 | 需要提交 | 需要提交 | 需要提交 | 需要提交 | 需要提交 | - |
90天经口毒性试验 | 需要提交 | 需要提交 | - | 需要提交 | 需要提交 | - |
28天经口毒性试验 | - | - | 需要提交 | - | - | - |
致畸试验和生殖毒性试验 | 需要提交 | 需要提交 | - | 需要提交 | - | - |
慢性毒性和致癌试验 | 需要提交 | - | - | - | - | - |
代谢试验 | 需要提交 | - | - | - | - | - |
急性经口毒性试验 或 致病性试验 | - | - | - | 需要提交 | 需要提交 | 需要提交 |
二项遗传毒性试验 | - | - | - | - | - | 需要提交 |