保健食品注册的申报资料

l  国产保健食品注册

1.        国产保健食品注册申请表及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书。

2.        注册申请人主体登记证明文件复印件。

3.        产品研发报告。

4.        产品配方材料。

5.        产品生产工艺材料。

6.        安全性和保健功能试验评价材料。

7.        直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准。

8.        产品标签、说明书样稿。

9.        产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。

10.     3个最小销售包装样品。

11.     其他与产品注册审评相关的材料

l  进口保健食品注册

在国产保健食品注册申请资料外，还需要：

1.        产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告。

2.        出口国（地区）对产品实施批准的，应出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。

3.        产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文。

4.        产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

5.        由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。